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一类医疗器械和其它医疗器械有哪些不同？日期：2022/3/14
人气：1345 一类医疗器械和其它医疗器械有哪些不同？

上一篇我们详细介绍了医疗器械的二类和三类产品的注册流程，医疗器械按照其风险程度可以分为三类，其中一类医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一类。下面经皮肾穿刺套件厂家-张家港华美医疗器械就来跟大家介绍下一类医疗器械和其它医疗器械有哪些不同？

经皮肾穿刺套件

1．经营主体不同
一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求，也就是说即使是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的，而二类和三类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。
2．经营条件不同
虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案，但从事一类医疗器械经营的还是应当符合以下要求：
一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；
三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，确保经营条件和经营行为持续符合要求。
而经营二类、三类医疗器械的企业，除了需要满足以上这些条件之外，还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。
3．生产所需证件不同
开办一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理一类医疗器械生产备案。
而开办二类、三类医疗器械生产企业的，则应当提交本企业持有的所生产医疗器械注册证复印件及营业执照复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
4．办理手续不同
生产一类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门会发给企业医疗器械生产备案凭证。
以上是经皮肾穿刺套件厂家-张家港华美医疗器械为您整理发布，张家港市华美医疗器械有限公司，是泌尿外科产品和肛肠外科产品的制造商，主营：取石网篮、导引鞘,、导引钢丝、J型导管、泥鳅导丝、封堵取石导管等，期待与您合作。

下一页：哪些医疗器械需要办理二类备案呢？

上一页：医疗器械的二类和三类产品的注册流程是什么？

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