华美医疗分享医疗器械注册检验的现状

       华美医疗分享医疗器械注册检验的现状

       医疗器械注册检验制度在长期的实践中尽管发挥了一定作用，但随着医疗器械行业形势的发展，它的不足逐渐呈现出来。这主要表现在检验机构检验能力不足、第三方检验机构发展艰难以及检验服务市场化不足等三大问题。下面泥鳅导丝厂家-张家港华美医疗器械就来跟大家说一说医疗器械注册检验的现状：

       医疗器械注册检验制度实施源于１９９６年实施的《医疗器械产品注册管理办法》。该办法规定，第二类、第三类医疗器械上市前需由认可的医疗器械检验机构出具型式检测报告。２０００年实施的首部《医疗器械监督管理条例》（以下简称为《条例》）以及２０００年版《医疗器械注册管理办法》从内容上初步奠定了医疗器械检验制度的雏形。此后，《医疗器械注册管理办法》在２００４年修订时首次在法规条文中使用了“注册检测”的用语，并在第二章“医疗器械注册检测”中详细规定了医疗器械注册检测的机构、程序、依据以及首次注册和重新注册时免于注册检测的条件。
       自此，医疗器械检验制度的法律地位得到了强化，注册检测作为临床试验和申请注册的前置必经程序，在产品全生命周期管理中的地位进一步得以巩固。２０１４年《条例》经过首次修订后，在第九、十、十一条对第1、二、三类医疗器械注册过程中应提交的自检报告和检验报告做出了规定。同年修订的《医疗器械注册管理办法》，在第十六条对医疗器械注册检验也有具体规定：“申请第二、三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。”与２００４年版《医疗器械注册管理办法》相比，医疗器械注册检验制度有了新的变化：一是将注册检测改为注册检验，并与产品技术要求同时规定在第三章；二是产品技术要求成为注册检验的依据。产品技术要求的概念在２０１４年首次提出，取代了此前的产品注册标准，使之与国际惯例同步；三是强调注册检验时不仅要提供相关的技术资料以及产品技术要求，而且还强调注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系相关要求。
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